Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế

Ngày 15/5/2016, Chính phủ đã ban hành Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Theo đó, điều kiện để được lưu hành của trang thiết bị y tế (TTBYT) gồm:

– Có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này;

– Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ đầy đủ thông tin quy định tại Điều 54 Nghị định này;

– Có tài liệu kỹ thuật phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng, trừ trường hợp TTBYT sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu;

– Có thông tin hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;

– Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp TTBYT sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu.

Ngoài ra, nếu thông tin về tài liệu kỹ thuật, thông tin hướng dẫn, thông tin bảo hành nêu ở trên không được kèm theo TTBYT thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử, và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn của TTBYT.

Nghị định 36/2016/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/7/2016, đồng thời bãi bỏ khoản 10 Điều 12 Nghị định 89/2006/NĐ-CP về nhãn hàng hóa.

Hỏi đáp Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế trực tuyến

Liên hệ luật sư

Thông tin bắt buộc*
  • Công ty Luật LAWPRO Công ty Luật LAWPRO

    Năm 2007, LAWPRO được thành lập với tôn chỉ mục đích xuyên suốt là xây dựng niềm tin và uy tín đối với khách hàng – Trust Creates Value, đưa LAWPRO trở thành thương hiệu tư vấn luật tin cậy của [...]

  • Cam kết giá trị Cam kết giá trị

    1. Đội ngũ nhân sự chất lượng: LAWPRO có đội ngũ luật sư, chuyên viên tư vấn được đào tạo bài bản ở các trường đại học luật, chuyên ngành luật lớn trong và ngoài nước, nhiều người đã [...]

  • Thành tích nổi bật của công ty luật Lawpro Thành tích nổi bật của công ty luật [...]

    Trong quá trình tác nghiệp, Công ty luật LAWPRO đã nhiều lần được Ủy ban nhân dân thành phố Hà Nội, Liên đoàn Luật sư Việt Nam, Đoàn luật sư thành phố Hà Nội và Sở Tư pháp thành phố Hà Nội [...]

  • Giao dịch điển hình Giao dịch điển hình

    Với đội ngũ Luật sư và các chuyên gia có nhiều kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý, Công ty Luật LAWPRO đã cung cấp dịch vụ pháp lý cho các khách hàng là doanh nghiệp trong và ngoài nước hoạt động [...]